百家藥企藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書被沒收中藥企業(yè)成重災(zāi)區(qū)

2015-11-24

　　隨著新版GMP認(rèn)證時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，藥企也迎來有史以來規(guī)模最大、頻率最高的“飛行檢查”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書(即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)，遠(yuǎn)超去年全年的50家。其中，中藥企業(yè)占63%。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著新版GMP認(rèn)證大限的臨近，中藥行業(yè)的洗牌也在加速進(jìn)行。

　　藥企扣證量翻番

　　對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的被收回GMP認(rèn)證企業(yè)的不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至昨日，全國19個(gè)省份已有100家藥企被收回了GMP證書，其中63家企業(yè)生產(chǎn)的是中藥和中藥飲片。被收回GMP認(rèn)證的原因包括生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷等。

　　去年僅有50家企業(yè)被沒收了GMP證書，而今年年關(guān)未至，被沒收證書的企業(yè)數(shù)量卻已經(jīng)翻番，對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，國家在今年加大了監(jiān)督查處力度，這也讓去年很多“漏網(wǎng)”的企業(yè)在今年的檢查中無所遁形，數(shù)量上也相應(yīng)的有所上升。

　　證書換新大限將至

　　據(jù)了解，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這意味著，中藥企業(yè)如果不想面臨工廠停產(chǎn)的窘境，就必須在今年底前通過上述檢查。

　　數(shù)據(jù)顯示，在被收回證書的100家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士表示，中藥企業(yè)成為“收證”重災(zāi)區(qū)的原因，一方面在于國家食品藥品監(jiān)督管理總局在“飛行檢查”中將中藥企業(yè)列為了重點(diǎn)檢查對(duì)象，在“大限將至”前加緊了對(duì)藥廠執(zhí)行GMP情況的檢查和清理；另一方面，雖然中藥生產(chǎn)實(shí)行GMP強(qiáng)制認(rèn)證，但與制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低等問題。外購飲片進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽、出租出借證照、虛開票據(jù)等現(xiàn)象屢有發(fā)生。甚至有企業(yè)在被沒收GMP證書后依然頂風(fēng)作案。

　　2015年3月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，在“飛行檢查”中，發(fā)現(xiàn)仁安醫(yī)藥等10家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營中存在違法違規(guī)問題。對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)10家藥企進(jìn)行通報(bào)，并收回GMP證書。其中一家企業(yè)泰源中藥卻在證書被沒收后繼續(xù)組織生產(chǎn)。因此在今年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也加大了“飛行檢查”的頻率和強(qiáng)度。

　　市場(chǎng)去劣化

　　隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)及大限的臨近，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥企業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C(jī)。史立臣對(duì)此表示，由于中藥行業(yè)一直存在著“劣幣驅(qū)逐良幣” 的不良現(xiàn)象，很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價(jià)搶占市場(chǎng)，導(dǎo)致大企業(yè)在面對(duì)不良競(jìng)爭(zhēng)時(shí)束手無策，也造成了市場(chǎng)的混亂局面?，F(xiàn)在通過高密度的“飛行檢查”和沒收GMP證書的方式，有助于驅(qū)逐這些“害群之馬”。

　　此外，史立臣特別指出，在被沒收GMP證書的同時(shí)，有更多的企業(yè)干脆自暴自棄，等著“關(guān)門大吉”，“由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，一些小企業(yè)、小藥廠也無法滿足新版GMP證書的要求，所以干脆等著今年底證書到期，停掉產(chǎn)品線，轉(zhuǎn)型到其他領(lǐng)域去”。

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